近日，美的醫療旗下萬(wàn)東醫療七大系列產(chǎn)品獲得歐盟MDR證書(shū)，這是繼該公司拿到國內首張超導磁共振MDR證書(shū)后，再次斬獲高難度歐盟CE認證。據悉，萬(wàn)東醫療生產(chǎn)的X射線(xiàn)、CT和磁共振產(chǎn)品已經(jīng)全部拿到進(jìn)軍國際市場(chǎng)的通行證。 

CE認證是歐盟市場(chǎng)對于產(chǎn)品準入的強制性要求，歐盟新規下的MDR認證對醫療器械提出了更為嚴格和全面的要求，不僅對產(chǎn)品安全性和有效性要求更高，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求更完善，而且對臨床數據的要求更加詳細。高標準讓MDR證書(shū)的含金量更高，但如此嚴格的規定，勢必會(huì )增加認證的難度，延長(cháng)獲證周期，讓企業(yè)面臨更多的挑戰。 

此次，萬(wàn)東醫療全線(xiàn)產(chǎn)品獲得MDR證書(shū)，表明中國企業(yè)的質(zhì)量管理體系和管理水平更加完善，產(chǎn)品的穩定性、安全性以及圖像質(zhì)量獲得歐盟認可，具備了進(jìn)軍國際市場(chǎng)的能力，同時(shí)也為以萬(wàn)東中國醫學(xué)影像企業(yè)進(jìn)一步開(kāi)拓歐洲市場(chǎng)樹(shù)立良好樣本。

據萬(wàn)東官網(wǎng)顯示，萬(wàn)東醫療是中國資深醫學(xué)影像企業(yè)，60多年一直堅持原研原創(chuàng )技術(shù)創(chuàng )新，掌握X射線(xiàn)、CT和磁共振全部核心技術(shù)，產(chǎn)品出口到100多個(gè)國家和地區，為全球3萬(wàn)家用戶(hù)累計提供了10萬(wàn)多套設備，已經(jīng)積累了服務(wù)世界的豐富經(jīng)驗。此次其全線(xiàn)產(chǎn)品順利通過(guò)MDR認證，為中國醫療重器進(jìn)一步服務(wù)歐洲市場(chǎng)打下堅實(shí)基礎，并為世界人民的健康貢獻中國方案。